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藥品�(wěn)定性試�(yàn)�
閱讀�1813�(shí)間:2022-05-27 14:05:40

    藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)�(xué)、生物技�(shù)行業(yè)和所有包括生命科�(xué)的相�(guān)工業(yè)的潛心研�。GMP原則的要� 25�/60%RH濕度�(zhǎng)期穩(wěn)定性試�(yàn)條件。在加速試�(yàn)�40�/75%RH濕度考查6�(gè)月標(biāo)�(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試�(yàn)系統(tǒng)�(lǐng)�,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕�、光照試�(yàn)�

�(biāo)�(zhǔn)

    �(yán)格按�2000版藥典物品穩(wěn)定性試�(yàn)指導(dǎo)原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造�

箱體�(jié)�(gòu)

    材質(zhì)�(jié)�(gòu):外箱材�(zhì):均采用(t=1.2mm)A3鋼板�(shù)控機(jī)床加工成�,外殼表面�(jìn)行噴塑處理,更顯光潔、美觀

    �(nèi)箱材�(zhì):采用�(jìn)口不銹鋼(SUS304�

    溫濕度循�(huán)系統(tǒng):采用特制空�(diào)型低噪音�(zhǎng)軸風(fēng)扇電�(jī),耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪,以達(dá)�(qiáng)度對(duì)流垂直擴(kuò)散循�(huán)

    輔助�(jié)�(gòu):樣品架可根�(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位�

    箱門�(nèi)壁裝�8�10支日光燈�(jìn)行光照試�(yàn)

    �(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產(chǎn)品和燈管隔離

    箱門具備大視角保溫真空鋼化玻�,便于用戶視察樣品試�(yàn)�(guò)�

    采用的門封條和保溫材料令整機(jī)性能�

    門把手:采用無(wú)反作用門把手,操作更容易

    腳輪:機(jī)器底部采用高可固定式PU活動(dòng)�


冷凍系統(tǒng)

    制冷壓縮�(jī):采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長(zhǎng)而享�(yù)�

    界制冷行�(yè),尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音�(shè)�(jì),高效率和節(jié)能的象征

    冷媒:�(jìn)口R404 A� R134A

    冷凝器:�(fēng)冷式盤管

    蒸發(fā)器:鰭片�

    其它附件:制冷干燥過(guò)濾器、電磁閥


供電條件

    電源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線�

    �(yù)裝功率:總功�+2.0KW

    安裝�(xiàn)�(chǎng)為設(shè)備配置相�(yīng)容量的空氣或�(dú)立動(dòng)力開�(guān),(建議電源開關(guān)容量�32A�


�(huán)境條�

    �(huán)境溫度:5℃~+30℃(24小時(shí)�(nèi)平均溫度�30℃)

    �(huán)境濕度:�85%RH


�(guī)格與技�(shù)參數(shù)

    型號(hào)LHH-150GSP

    有效輻照區(qū)�:600×405×620mm

    外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm

    溫度范圍:a:�(wú)� 0℃~65�

    b:有光 10℃~65�

    濕度范圍�40-98%RH

    � � 度:0�6000LX(可�(diào)�

    控溫精度:�0.1�

    恒溫波動(dòng)溫度:�0.5�

    恒溫波動(dòng)濕度:�3%RH

    溫度傳感器:原裝�(jìn)口瑞士鉑電阻PT100

    濕度傳感器:PT100濕度直接感應(yīng);

    加熱信號(hào)輸出:采用青島威威固�(tài)繼電�

    �(biāo)�(zhǔn)配件:水泵一�、水�1�、樣品擱�3塊�50mm的電纜引線孔1�(gè)、日光燈10��


箱體�(jié)�(gòu)

    外膽均采用A3鋼板�(shù)控機(jī)床加工成型,外殼表面�(jìn)行噴塑處�,更顯光�、美觀�

    �(nèi)室材料使用鏡面SUS304B�,具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn)�

    樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位��

    �(cè)試引線孔在工作室左側(cè),使用時(shí)可打開孔��

    箱門具備大視角保溫真空鋼化玻�,便于用戶視察樣品試�(yàn)�(guò)��

    采用的門磁封條和保溫材料令整�(jī)性能更;

    根據(jù)歷史�(jīng)�(yàn)專業(yè)�(shè)�(jì)�(shí)�(yàn)�(shè)備以�(lái),具有合理的�(fēng)道循�(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到高均勻性;

    箱門�(nèi)壁裝�8�10支日光燈�(jìn)行光照試�(yàn),為保護(hù)燈管使用壽命,內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產(chǎn)品和燈管隔離�


冷凍系統(tǒng)

    制冷壓縮�(jī):采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長(zhǎng)而享�(yù)世界制冷行業(yè),尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音�(shè)�(jì),高效率和節(jié)能的象征�

    � 媒:�(jìn)口R404

    冷凝器:�(fēng)冷式盤管

    蒸發(fā)器:鰭片�

    其它附件:制冷干燥過(guò)濾器、電磁閥


�(zhí)行元器件

    日本富士小型繼電�

    法國(guó)“施耐德”交流接觸器:機(jī)械壽命高�(dá)2000�(wàn)�;電壽命高達(dá)200�(wàn)�?!癟H”防�(hù)處理,可以在濕熱的環(huán)境中使用。產(chǎn)品本體上可以附加輔助觸頭,通電/斷電延時(shí)觸頭,機(jī)械閉鎖等模塊


使用條件

    1、安裝場(chǎng)�

    地面平整,通風(fēng)良好

    �(shè)備周圍無(wú)�(qiáng)烈振�(dòng)

    �(shè)備周圍無(wú)�(qiáng)電磁�(chǎng)影響

    �(shè)備周圍無(wú)易燃、易�、腐蝕性物�(zhì)和粉�

    �(shè)備周圍留有適�(dāng)?shù)氖褂眉熬S�(hù)空間�

    2、供電條�

    電源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線�

    �(yù)裝功率:總功�+2.0KW

    要求用戶在安裝現(xiàn)�(chǎng)為設(shè)備配置相�(yīng)容量的空氣或�(dòng)力開�(guān),并且此開關(guān)必須是獨(dú)立供本設(shè)備使用(建議電源開關(guān)容量�32A�

    3、環(huán)境條�

    �(huán)境溫度:5℃~+30℃(24小時(shí)�(nèi)平均溫度�30℃)

    �(huán)境濕度:�85%RH

    4、供水條件(濕熱型及需要用水設(shè)備)

    采用純凈水、蒸餾水、去離子�。電阻率�500Ω.m

    5、其它注意事�(xiàng)

    試驗(yàn)�(guò)程中打開試驗(yàn)箱的門,會(huì)造成箱內(nèi)的溫、濕度波�(dòng);在試驗(yàn)�(guò)程中如果多次打開門或長(zhǎng)�(shí)間敞開門或試�(yàn)樣品散發(fā)濕汽,可能會(huì)造成制冷系統(tǒng)換熱器結(jié)冰而無(wú)法正常工�


控制�

    溫度控制器:原裝韓國(guó)�(jìn)口大屏幕程控儀�

    控溫儀�(guī)格:精度�0.1��

    �(cè) � 體:Pt100�(cè)試傳感器�

    控制方式:熱平衡�(diào)溫調(diào)濕方��

    帶RS232和RS485�(jì)算機(jī)接口�(shí)行人�(jī)�(duì)�、聯(lián)�(jī)�(shù)�(jù)傳輸及遠(yuǎn)程控制功能;

    配送智能化�(jì)算機(jī)控制支持軟件系統(tǒng)�

    儀表可顯示�(shè)定參�(shù)、當(dāng)前運(yùn)行程式號(hào)、當(dāng)前運(yùn)行時(shí)間及剩余�(shí)�、加熱器工作狀�(tài)、加濕器工作狀�(tài)、程式運(yùn)行趨�(shì)、循�(huán)剩余次數(shù)等;

    程式自動(dòng)�(yùn)�、停�(jī)后自�(dòng)斷電�

    儀表能�(shí)�(xiàn)手動(dòng)PID控制及PID自整定功�、能展現(xiàn)程式�(yùn)行曲�、能定值控制與程式控制�(jìn)行無(wú)憂切換、能中文與英文�(jìn)行無(wú)憂切�、能自動(dòng)�(jìn)行故障顯示、報(bào)��


�(shè)備功�

    藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱是用來(lái)�(duì)藥品失效�(píng)�(cè)所需�(zhǎng)�(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照�(huán)境�(jìn)行測(cè)量的儀�。適用于制藥企業(yè)�(duì)藥品及新藥的加速試�(yàn)、長(zhǎng)期試�(yàn)、高溫試�(yàn)和強(qiáng)光照射試�(yàn),是制藥企業(yè)�(jìn)行藥品穩(wěn)定性試�(yàn)佳選擇方��

    ★穩(wěn)定性試�(yàn)條件�

    ★長(zhǎng)期留樣的�(wěn)定性試�(yàn)的儲(chǔ)藏條件:

    溫度�+25℃�2�

    濕度�60+5%RH

    �(shí)間:12�(gè)�

    ★加速穩(wěn)定性試�(yàn)的儲(chǔ)藏條�

    溫度�+40℃�2�

    濕度�75+5%RH

    �(shí)間:6�(gè)�

    �(qiáng)光照射條件光照度�4500+500LX


主要特點(diǎn)

    1、采用微電腦控制溫度,濕�,控制穩(wěn)定,�(zhǔn)�,可靠�

    2、風(fēng)道循�(huán)系統(tǒng),確保工作室�(nèi)部風(fēng)力分布均��

    3、溫濕度控制�,壓縮機(jī),循�(huán)�(fēng)�(jī)等零部件均采用�(jìn)口產(chǎn)�,具有穩(wěn)定,安全可靠的特�(diǎn)�

    4、獨(dú)立超�,低溫聲光跟隨蹤�(bào)警系�(tǒng),保證試�(yàn)安全�(yùn)行不�(fā)生意��

    5、升�,降溫,加濕系統(tǒng)完全�(dú)立可提高效率�

    6、采用�(jìn)口不銹鋼�(nèi)�,四角半圓弧易清��


控制特點(diǎn)

    藥品綜合�(wěn)定性試�(yàn)箱溫濕度采用�(jìn)口液晶觸摸屏控制�,相�(duì)溫濕度性能的設(shè)定顯�,分辨率�(dá)�0.1�/0.1%rh�

    藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱的人性化�(shè)�(jì)�

    1)、采用世界環(huán)保潮流、全新無(wú)氟設(shè)�(jì),低能�、高效率、促�(jìn)節(jié)�,使你和藥品一樣讓您始終走在健康生活的前沿�

    2)、集微電腦控制器,控制穩(wěn)�、準(zhǔn)�、可��

    3)、采�304不銹鋼內(nèi)�,四角半圓弧形,易清�,便于操��

    4)、風(fēng)道循�(huán),確保工作室�(nèi)部風(fēng)力分布均勻�

    5)、箱體左�(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔,便于觀察實(shí)�(yàn)狀�(tài)�

    連續(xù)�(yùn)行保證:

    1)、連續(xù)�(yùn)行無(wú)需化霜,避免在使用�(guò)程中,因?yàn)榛a(chǎn)生箱�(nèi)溫濕度波�(dòng)�

    2)、兩套�(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,確保藥品試�(yàn)�(zhǎng)�(shí)間連續(xù)�(yùn)行不�(fā)生故�。其他國(guó)�(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)�(shí)間連續(xù)�(yùn)行的缺陷�

    藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱保證:

    溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循�(huán)�(fēng)�(jī)等關(guān)鍵零部件尚測(cè)均采用�(jìn)口產(chǎn)�,具備長(zhǎng)�(shí)間運(yùn)行穩(wěn)�、安�、可靠等特點(diǎn)�

    安全功能�

    �(dú)立限溫報(bào)警系�(tǒng),能聲光�(bào)警提示操作�,保證實(shí)�(yàn)室安全運(yùn)行不�(fā)生意�。溫度偏低或 偏離及超溫報(bào)��

    �(jìn)口濕度傳感器�

    選用能在高溫狀�(tài)�(yùn)行的濕度傳感�,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩��

    藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱紫外殺菌系�(tǒng)�

    紫外殺菌燈置于箱�(nèi)后壁,可定期�(duì)箱體�(nèi)部�(jìn)行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試�(yàn)期間的污��

    光照度自�(dòng)�(jiān)�(cè)和控制:

    �(xiàn)有國(guó)�(chǎn)�(wěn)定試�(yàn)箱光照度�(wú)法監(jiān)�(cè)和控制的缺陷,采用光傳感器�(jìn)行監(jiān)�(cè)并無(wú)�(jí)可調(diào),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差�

    資料記錄與故障診斷顯示:

    �(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故�,動(dòng)�(tài)顯示�?xí)霈F(xiàn)故障信息,試�(yàn)箱運(yùn)行故障一目了�??蛇B接打印機(jī)�485通訊接口,用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線,為試�(yàn)�(guò)程數(shù)�(jù)�(chǔ)存與回放提供有力保證�

    藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱可程式觸摸屏控制器�

    1)、控制器操作界面�(shè)中英文可供選�,即�(shí)�(yùn)�(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯��

    2)、資料及試驗(yàn)條件輸入后,武漢尚測(cè)試驗(yàn)�(shè)備有限公司控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停�(jī)�

    3)、具�100組程�1000�999循環(huán)步驟的容�,每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59��

    4)、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡(jiǎn)�,程式編輯容易�

    5)、具有P.I.D自動(dòng)演算功能,使溫濕度控制更為穩(wěn)��

    6)、具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上�(shè)�(jì)程式,監(jiān)視試�(yàn)�(guò)程并�(zhí)行開�(guān)�(jī)等功能�


技�(shù)措施

    1、制冷系�(tǒng):兩套原裝�(jìn)口制冷系�(tǒng),可自動(dòng)切換工作,保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)�(yùn)行�

    2、調(diào)節(jié)方式:平衡式�(diào)溫調(diào)濕方�,保證溫濕度可靠,波�(dòng)度小�

    3、安全保�(hù):獨(dú)立限溫報(bào)警系�(tǒng)�

    4、控制器操作界面�(shè)中英文可供選�,即�(shí)�(yùn)�(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯��

    5、具�100組程�10�9循環(huán)步驟的容�,每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59��

    6、資料及試驗(yàn)條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功�,避免人為觸摸而停�(jī)�

    7 、具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上�(shè)�(jì)程式,監(jiān)視試�(yàn)�(guò)程并�(zhí)行開�(guān)�(jī)等功��


操作�(guī)�

    藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱目的和范圍

    建立藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱的操作�(guī)程,確保藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱的正確使用。本�(guī)程適用于藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱的操作與維�(hù)�

    藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱環(huán)境條�

    1、溫度:5~35℃;相對(duì)濕度:≤85%R.H�

    2、電源:采用220±22V�50Hz/20A的電源�

    3、供水條件:加濕器用水,采用蒸餾�、去離子水或純凈飲用水�

    安裝檢查

    1、設(shè)備安裝后,首先檢查系�(tǒng)組件是否因運(yùn)輸損�、碰��

    2、連接好蒸餾水或去離子水�(jìn)水管,�(jìn)水壓力不宜過(guò)��

    3、接通電�,儀表應(yīng)有顯��

    4、接通照明開�(guān),箱�(nèi)上方的照明燈�(yīng)��

    藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱控制系�(tǒng)

    A、儀表操�

    1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度,直接設(shè)定和顯示溫濕�,并可在線修正測(cè)量誤差等�

    2、打印機(jī)�(shí)�(shí)�(jiān)�(cè)記錄箱內(nèi)溫濕度數(shù)�(jù)和曲線,�,月,日和北京時(shí)��

    3、采用獨(dú)立可�(diào)溫度控制器作�(dú)立超溫保�(hù)��

    4、一�(shí)間累�(jì)�(jì)�(shí)�,以記錄�(shè)備總工作�(shí)��

    B、指示燈

    1、工作時(shí)燈亮�

    2、加濕:加熱器工作時(shí)燈亮�

    3、溫濕度偏差�(bào)警:�(dāng)�(cè)量溫濕度或達(dá)到設(shè)定的tB或HB�,產(chǎn)生聲光報(bào)警,�(bào)警聲可通過(guò)面板開關(guān)消除�

    4、超溫:�(dāng)工作室溫度超溫保�(hù)�(shè)定溫度時(shí)此燈�,并切斷加濕電源�

    5、斷水:蒸氣加濕水系�(tǒng)缺水�(shí),此燈亮,并切斷加濕電源�

    C、控制開�(guān)

    1、電源:打開電源開關(guān)按鈕,系�(tǒng)總電源接��

    2、照明打開此開關(guān),箱�(nèi)上方照明燈亮�

    3、制冷:打開制冷開關(guān)按鈕,制冷機(jī)開始制冷或除濕工��

    4、報(bào)警聲消除:發(fā)生溫濕度偏差�(bào)警時(shí),可通過(guò)此開�(guān)消除�(bào)警聲�

    藥品�(wěn)定性試�(yàn)箱操作及使用

    A、藥品穩(wěn)定性試�(yàn)箱操�

    1、接通試�(yàn)箱供電電��

    2、打開電源開�(guān)�

    3、設(shè)置超溫保�(hù)溫度�,一般將其設(shè)為高于工作溫�10-20℃左��

    B、溫濕度記錄儀參數(shù)�(shè)�

    1、在儀表通電�,按下功能鍵,此�(shí)上排窗顯示“Lock”符�(hào),下排窗顯示密碼�,此�(shí)您只要按�(dòng)▲鍵和▼�,既可對(duì)儀表�(jìn)行規(guī)定范圍內(nèi)任意值設(shè)定�

    2、打印參�(shù)�(shè)置范�

    t:打印周期,單位�,t=0為停止打??�

    Year年份�01~99�

    FE3:分��0~59�

    Hour:小�(shí)�0~23�

    YUE:月��1~12�

    dATe:日期,1�3�5�7�8�10�12月為31��4�6�9�11�30天,2月為29��

    C、注意事�(xiàng)

    1、操作藥品穩(wěn)定性試�(yàn)箱應(yīng)有專人負(fù)�(zé),應(yīng)�(jīng)常注意設(shè)備運(yùn)行狀�(tài)�

    2、應(yīng)�(jīng)常觀察加濕儲(chǔ)水容器的水位高低,以避免缺水�


維庫(kù)電子�,電子知�(shí),一查百��

已收錄詞�153979�(gè)

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