�(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀�、設(shè)備、器�、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相�(guān)的物�,包括所需要的�(jì)算機(jī)軟件�
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理�(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用�
目的是疾病的診斷、預(yù)�、監(jiān)�(hù)、治療或者緩解;損傷的診�、監(jiān)�(hù)、治�、緩解或者功能補(bǔ)�;生理結(jié)�(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替�、調(diào)節(jié)或者支�;生命的支持或者維�;妊娠控制;通過�(duì)來自人體的樣本�(jìn)行檢�,為�(yī)療或者診斷目的提供信��
�(yī)療器械行�(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)�、電�、塑料等多�(gè)行業(yè),是一�(gè)多學(xué)科交�、知�(shí)密集、資金密集的高技�(shù)�(chǎn)�(yè)。而高新技�(shù)�(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)�,是多學(xué)科、跨�(lǐng)域的�(xiàn)代高技�(shù)的結(jié)�,其�(chǎn)品技�(shù)含量高,利潤�,因而是各科技大國,國際大型公司相互競(jìng)�(zhēng)的制高點(diǎn),介入門檻較�。即使是在行�(yè)整體毛利率較�、投入也不高的子行業(yè)也會(huì)不斷有技�(shù)含量較高的產(chǎn)品出�(xiàn),并從中孕育出一些具有較�(qiáng)盈利能力的企�(yè)。因此行�(yè)總體趨勢(shì)是高投入、高收益�
�(yī)�(xué)影像�(shè)備是�(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,也是�(yī)院綜合實(shí)力的重要體現(xiàn),不僅為臨床診斷、治療提供重要保障,同時(shí)為臨床科�(xué)研究提供重要平臺(tái)。影像設(shè)備作為一�(gè)綜合平臺(tái),對(duì)�(yī)院的�(fā)展起著重要推�(dòng)作用�
隨著我國�(yī)療事�(yè)的發(fā)展和部分�(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q�,最近幾年,我國�(yī)療影像診斷設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長,客觀上推�(dòng)了我國醫(yī)療影像診斷設(shè)備行�(yè)的發(fā)�,在迅速發(fā)展的過程�,一些企�(yè)不斷地成長壯大,形成了一定的�(jìng)�(zhēng)�,國�(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)�(xué)影像診斷�(shè)備的市場(chǎng)占有率有所提高�
全國基層�(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)的醫(yī)療器�,有15%左右都是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)�,有60%�20世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)�,它們更�?lián)Q代的過程又是一�(gè)需求釋放的過程,保證未�10年甚至更長一段時(shí)間中國醫(yī)療器械市�(chǎng)的快速增�。伴隨改革開放的深入,國家支持力度不斷加大及全球一體化�(jìn)程的加快,中國醫(yī)療器械行�(yè)更是突飛猛�(jìn)的發(fā)展�
�(yī)療器械作為醫(yī)藥行�(yè)的一�(gè)重要組成部分,對(duì)于消�(fèi)者來�,醫(yī)療機(jī)�(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是僅次于�(yī)師配備的用來�(píng)判醫(yī)療機(jī)�(gòu)的標(biāo)�(zhǔn)。國家對(duì)于醫(yī)療器械行�(yè)�(fā)展也是傾注了大量心血,但�(shí)至今�,我國醫(yī)療器械行�(yè)在高端產(chǎn)品領(lǐng)域中,本土企�(yè)的競(jìng)�(zhēng)力仍是不堪一擊�
�(yī)療器械行�(yè)是一�(gè)多學(xué)科交�、知�(shí)密集、資金密集型的高技�(shù)�(chǎn)�(yè),�(jìn)入門檻較�。中國醫(yī)療機(jī)�(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低,在全國基層�(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)的醫(yī)療器械和�(shè)備中,有15%左右�20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品,�60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)�,它們更�?lián)Q代的過程又是一�(gè)需求釋放的過程,將�(huì)保證未來10年甚至更長一段時(shí)間中國醫(yī)療器械市�(chǎng)的快速增��
隨著改革開放的深�,國家支持力度的不斷加大以及全球一體化�(jìn)程的加快,中國醫(yī)療器械行�(yè)更是得到了突飛猛�(jìn)的發(fā)�?!吨袊t(yī)療器械行�(yè)市場(chǎng)前瞻與投資預(yù)�(cè)分析�(bào)� 前瞻[1] 》顯��2005年,中國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市�(chǎng)。在2006�,中國醫(yī)療器械�(jìn)出口額首超百億美元大�(guān),�(jìn)出口總值為105.52億美�,同比增�17.57%,累�(jì)順差�31.90億美��2007年中國醫(yī)療器械�(jìn)出口總額�126.97億美�,同比增�20.33%,全年貿(mào)易順�41.33億美��
中國�(yī)療器械行�(yè)同發(fā)�(dá)國家相比雖然存在差距,但是中國醫(yī)療器械的�(fā)展速度令世界都為之�(cè)�。中國研�(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行�(yè)�。未來幾年內(nèi),中國將超過日本,成為全球第二大�(yī)療設(shè)備市�(chǎng)。到2010年中國醫(yī)療器械總�(chǎn)值將�(dá)1000億元,在世界�(yī)療器械市�(chǎng)上的份額將占�5%,到2050年這一份額將達(dá)�25%�
隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高,以及市場(chǎng)重心從高科技向普及型�(zhuǎn)�,國�(nèi)�(chǎn)品的�(jìng)�(zhēng)力正逐步增強(qiáng),為國內(nèi)廠商拓展市場(chǎng)提供了難得的�(jī)�??梢灶A(yù)見,未來中國�(yī)療器械行�(yè)的發(fā)展空間十分巨��
另外,在世界金融危機(jī)日趨�(yán)峻的背景�,為抵御國際�(jīng)�(jì)�(huán)境對(duì)我國的不利影��2008�11�5日召開的國務(wù)院常�(wù)�(huì)議提出實(shí)行積極的�(cái)政政策和適度寬松的貨幣政�,出�(tái)十項(xiàng)更加有力的擴(kuò)大國�(nèi)需求的措施�2008�11�23�,衛(wèi)生部�(fā)布通報(bào),在國家的新�1000億元中央投資安排�,安排專�(xiàng)投資48億元,用于支持農(nóng)村衛(wèi)生服�(wù)體系建設(shè)?�?8�48億新增投入”新增農(nóng)村醫(yī)械投�15�,加上�06年《規(guī)劃》”新增農(nóng)村醫(yī)械投�67.71億,兩部分增量合�(jì)82.71�。這增量的82.71億主要投向農(nóng)村醫(yī)療器械的采購,時(shí)間主要集中在2008�-2010�。低端醫(yī)療設(shè)備將面臨巨大需求,成為率先受益的行�(yè)�
�(yī)療器械方面的性人才在我國的缺口還中比較明顯的,如一些高端產(chǎn)品的�(shè)�(jì)和研�(fā)基本都是國外的技�(shù),而國�(nèi)這方面所占有的市�(chǎng)份額是微量的一�,�(dǎo)致這些原因主要是的國內(nèi)這方面的人才欠缺使得這方面我國和歐美國家還有一定的差距目前國內(nèi)的醫(yī)療方面的人才主要�:�(yī)療器械銷�,�(yī)療器械維�,�(yī)療器械注�(cè),�(yī)療器械設(shè)�(jì),�(jié)�(gòu)工程�,硬件及醫(yī)用電子工程師和高分子方面的人員等�
我國�(yī)療器械企�(yè)�(shù)以萬�(jì),截�2011年底,中國醫(yī)療器械行�(yè)�(guī)模以上企�(yè)有近900�,其中大型企�(yè)不到2%,中型企�(yè)148�,小型企�(yè)�700�,而規(guī)模以下企�(yè)更是不計(jì)其數(shù)�
主要的人才流�(dòng)平臺(tái)有現(xiàn)�(chǎng)招聘�(huì),人才市場(chǎng),和網(wǎng)�(luò)�,而網(wǎng)�(luò)如今成為了求職者的主要求職途徑�:綜合性的�51job、中�、智�(lián);性的�: �(yī)藥英才網(wǎng)是當(dāng)代求職者的.
截止�2010 �,國家在�(nóng)村衛(wèi)生服�(wù)體系建設(shè)�(xiàng)目中總投資額將達(dá)200 多億元人民幣,其中用于設(shè)備配置的投資額約�30%。另外全�17.5 萬家�(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)的醫(yī)療儀器和�(shè)備中,有15%左右�20 世紀(jì)70 年代前后的產(chǎn)�,有60%是上世紀(jì)80 年代中期以前的產(chǎn)�,它們更�?lián)Q代的過程是一�(gè)需求釋放的過程,將�(huì)保證未來10 年甚至更長一段時(shí)間中國齒腔醫(yī)療器械市�(chǎng)的快速增長�
我國�(yī)療器械工�(yè)是在建國后逐步�(fā)展起來的,期間經(jīng)歷了一�(gè)從無到有、從小到 大的�(fā)展過�,其特點(diǎn)是起�(diǎn)低,�(fā)展快。經(jīng)�30多年�(fā)展,我國�(yī)療器械行�(yè)已經(jīng)� 了相�(dāng)?shù)�?guī)�,并且一直保持較快的增長速度�
2005-2010年間,我國醫(yī)療器械行�(yè)銷售收入年均�(fù)合增長率(CAGR)為27.4%�2010年醫(yī)療器械行�(yè)銷售收入�(dá)�1100億元左右,分析師�(yù)�(jì)�2015年中國醫(yī)療器械行�(yè)將達(dá)�1900億元左右的產(chǎn)�(yè)銷售�(guī)��
隨著人民生活水平的不斷提�,醫(yī)療器械的 選用�(huì)越來越先�(jìn),其�(chǎn)品結(jié)�(gòu)�(huì)不斷�(diào)整,功能更加多樣�,市�(chǎng)容量�(huì)不斷�(kuò)大�
隨著�(yī)療器械行�(yè)�(jìng)�(zhēng)的不斷加�,大型醫(yī)療器械企�(yè)間并購整合與資本�(yùn)作日趨頻繁,國內(nèi)的醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的研�,特別是�(duì)企業(yè)�(fā)展環(huán)境和客戶需求趨�(shì)變化的深入研�。正�?yàn)槿绱耍淮笈鷩鴥?nèi)的醫(yī)療器械品牌迅速崛�,逐漸成為�(yī)療器械行�(yè)中的翹楚!
利用長期�(duì)�(yī)療器械行�(yè)市場(chǎng)跟蹤搜集的一手市�(chǎng)�(shù)�(jù),采用國際先�(jìn)的科�(xué)分析模型,全面而準(zhǔn)確的為您從行�(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。報(bào)告主要分析了�(yī)療器械行�(yè)的背景以及所處階�;中國�(yī)療器械行�(yè)的生�(chǎn)�(yùn)營與�(fā)展現(xiàn)狀;�(yī)療器械行�(yè)�(dāng)前的市場(chǎng)�(huán)境與企業(yè)�(jìng)�(zhēng)�;�(yī)療器械行�(yè)的市�(chǎng)需求特�;�(yī)療器械行�(yè)的�(jìn)出口市場(chǎng);�(yī)療器械行�(yè)的競(jìng)�(zhēng)格局、競(jìng)�(zhēng)趨勢(shì);�(yī)療器械主要細(xì)分產(chǎn)品市�(chǎng)需求狀�;�(yī)療器械市�(chǎng)的企�(yè)�(jīng)營情�;�(yī)療器械行�(yè)未來的發(fā)展趨�(shì)與前�;同時(shí),總之以全行�(yè)5年的全面詳實(shí)的一手連續(xù)性市�(chǎng)�(shù)�(jù),讓您全�、準(zhǔn)確地把握整�(gè)�(yī)療器械行�(yè)的市�(chǎng)走向和發(fā)展趨�(shì)�
超聲圖像是醫(yī)生對(duì)病人病情做出診斷的重要依�(jù),因�,超聲圖像的�(zhì)量就顯得至關(guān)重要�。全�(shù)字化技�(shù)與傳�(tǒng)意義上的延遲線的模擬技�(shù)的差別,是數(shù)字延遲線的延遲精度可以比模擬技�(shù)獲得�(shù)量級(jí)上的提高,可以從根本上改善超聲圖像的�(zhǔn)確性和清晰�。同�(shí),數(shù)字化平臺(tái)可以提供豐富、快捷和高效的后處理功能,為超聲大夫帶來工作上的便利。在�(shù)字化的基�(chǔ)�,系�(tǒng)升級(jí)的問題也可獲得令人滿意的解決方案。而在與醫(yī)院信息化接軌方面,由于終端數(shù)字化問題的解�,從而扭�(zhuǎn)了整�(gè)超聲科室作為信息孤島的被�(dòng)局��
全數(shù)字超聲診斷系�(tǒng)采用了先�(jìn)的高精度�(shù)字化技�(shù)、計(jì)算機(jī)平臺(tái)、圖像真�(shí)、細(xì)節(jié)豐富、功能強(qiáng)�、操作輕�,能夠滿足臨床上不斷提高的診斷要求。該系統(tǒng)是工程技�(shù)專家與醫(yī)�(xué)診斷專家通力合作的結(jié)�,其清晰的圖�、體貼的�(shè)�(jì)、優(yōu)雅的造型,將B超設(shè)備帶入了超聲影像的新境界,是�(wèi)生系�(tǒng)超聲診斷�(shè)備的選擇�
國家�(duì)�(yī)療器械按照風(fēng)�(xiǎn)程度�(shí)行分類管��
類是�(fēng)�(xiǎn)程度低,�(shí)行常�(guī)管理可以保證其安�、有效的�(yī)療器��
第二類是具有中度�(fēng)�(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的�(yī)療器��
第三類是具有較高�(fēng)�(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安�、有效的�(yī)療器�。[2-3]
常用藥品及醫(yī)療器�
家庭保健器材:疼痛按摩器�、家庭保健自我檢�(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器�、睡眠改善器�、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)�;家庭用保健按摩�(chǎn)品:電動(dòng)按摩�/�;按摩�;按摩�;按摩�;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)�(jī);足浴�;足底按摩�; 手持式按摩器、按摩浴�、甩脂腰�;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏�;按摩�;豐胸�;美容按摩�;
家庭�(yī)療康�(fù)�(shè)備:家用頸椎腰椎牽引�、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床,支撐器、醫(yī)用充氣氣�;制氧機(jī)、煎藥器、助聽器�
家庭�(hù)理設(shè)備:家庭康復(fù)�(hù)理輔助器�、女性孕期及嬰兒�(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣�(shè)�;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床
�(yī)院常用醫(yī)療器械:外傷處置�、手�(shù)�、手�(shù)燈、監(jiān)�(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶�(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等�、X線機(jī)、核磁共振等
新型�(yī)療器�
隨著科技的發(fā)�,一些院校的科技成果也迅速的�(zhuǎn)化出成果.一些新型廠家生�(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市�(chǎng).包括一些家用和�(yī)院常用的�(shè)�.例如�(yī)用外傷處置車�.
?�?000�1�4日中華人民共和國國務(wù)院令�276�(hào)公布 2014�2�12日國�(wù)院第39次常�(wù)�(huì)議修訂通過)[2] 章 總 則條 為了保證�(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安�,制定本條例�
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事�(yī)療器械的研制、生�(chǎn)、經(jīng)�、使用活�(dòng)及其�(jiān)督管�,應(yīng)�(dāng)遵守本條��
第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)全國�(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國�(wù)院有�(guān)部門在各自的職責(zé)范圍�(nèi)�(fù)�(zé)與醫(yī)療器械有�(guān)的監(jiān)督管理工��
縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)本行政區(qū)域的�(yī)療器械監(jiān)督管理工�??h�(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍�(nèi)�(fù)�(zé)與醫(yī)療器械有�(guān)的監(jiān)督管理工��
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)配合國務(wù)院有�(guān)部門,貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)�(yè)�(guī)劃和政策�
第四條 國家�(duì)�(yī)療器械按照風(fēng)�(xiǎn)程度�(shí)行分類管��
類是�(fēng)�(xiǎn)程度低,�(shí)行常�(guī)管理可以保證其安�、有效的�(yī)療器��
第二類是具有中度�(fēng)�(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安�、有效的�(yī)療器械�
第三類是具有較高�(fēng)�(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的�(yī)療器��
�(píng)�(jià)�(yī)療器械風(fēng)�(xiǎn)程度,應(yīng)�(dāng)考慮�(yī)療器械的�(yù)期目�、結(jié)�(gòu)特征、使用方法等因素�
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(fù)�(zé)制定�(yī)療器械的分類�(guī)則和分類目錄,并根據(jù)�(yī)療器械生�(chǎn)、經(jīng)營、使用情�,及�(shí)�(duì)�(yī)療器械的�(fēng)�(xiǎn)變化�(jìn)行分�、評(píng)�(jià),對(duì)分類目錄�(jìn)行調(diào)�。制定、調(diào)整分類目�,應(yīng)�(dāng)充分聽取�(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)以及使用單位、行�(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)�。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)�(dāng)向社�(huì)公布�
第五條 �(yī)療器械的研制�(yīng)�(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓�(lì)�(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,�(fā)揮市�(chǎng)�(jī)制的作用,促�(jìn)�(yī)療器械新技�(shù)的推廣和�(yīng)�,推�(dòng)�(yī)療器械產(chǎn)�(yè)的發(fā)��
第六條 �(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)�(dāng)符合�(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)�(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)�(zhǔn)�,應(yīng)�(dāng)符合�(yī)療器械強(qiáng)制性行�(yè)�(biāo)�(zhǔn)�
一次性使用的�(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(huì)同國�(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重�(fù)使用可以保證安全、有效的�(yī)療器�,不列入一次性使用的�(yī)療器械目�。對(duì)因設(shè)�(jì)、生�(chǎn)工藝、消毒滅菌技�(shù)等改�(jìn)后重�(fù)使用可以保證安全、有效的�(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)�(diào)整出一次性使用的�(yī)療器械目��
第七條 �(yī)療器械行�(yè)組織�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,推�(jìn)誠信體系建設(shè),督促企�(yè)依法開展生產(chǎn)�(jīng)營活�(dòng),引�(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。[2] 第二章 �(yī)療器械產(chǎn)品注�(cè)與備案第八條 類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管�,第二類、第三類�(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注�(cè)管理�
第九條 類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類�(yī)療器械產(chǎn)品注�(cè),應(yīng)�(dāng)提交下列資料�
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)�(xiǎn)分析資料�
?。ǘ┊a(chǎn)品技�(shù)要求�
?。ㄈ┊a(chǎn)品檢�(yàn)�(bào)��
(四)臨床評(píng)�(jià)資料�
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣��
?。┡c�(chǎn)品研�、生�(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安�、有效所需的其他資料�
�(yī)療器械注�(cè)申請(qǐng)�、備案人�(yīng)�(dāng)�(duì)所提交資料的真�(shí)性負(fù)�(zé)�
第十條 類醫(yī)療器械產(chǎn)品備�,由備案人向所在地�(shè)區(qū)的市�(jí)人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門提交備案資料。其�,產(chǎn)品檢�(yàn)�(bào)告可以是備案人的自檢�(bào)告;臨床�(píng)�(jià)資料不包括臨床試�(yàn)�(bào)�,可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的�(shù)�(jù)證明該醫(yī)療器械安�、有效的資料�
向我國境�(nèi)出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)�(shè)立的代表�(jī)�(gòu)或者指定我國境�(nèi)的企�(yè)法人作為代理�,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門�(zhǔn)許該�(yī)療器械上市銷售的證明文件�
備案資料載明的事�(xiàng)�(fā)生變化的,應(yīng)�(dāng)向原備案部門變更備案�
第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注�(cè),注�(cè)申請(qǐng)人應(yīng)�(dāng)向所在地�、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申�(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注�(cè),注�(cè)申請(qǐng)人應(yīng)�(dāng)向國�(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料�
向我國境�(nèi)出口第二類、第三類�(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)�(dāng)由其在我國境�(nèi)�(shè)立的代表�(jī)�(gòu)或者指定我國境�(nèi)的企�(yè)法人作為代理�,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注�(cè)申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門�(zhǔn)許該�(yī)療器械上市銷售的證明文件�
第二�、第三類�(yī)療器械產(chǎn)品注�(cè)申請(qǐng)資料中的�(chǎn)品檢�(yàn)�(bào)告應(yīng)�(dāng)是醫(yī)療器械檢�(yàn)�(jī)�(gòu)出具的檢�(yàn)�(bào)�;臨床評(píng)�(jià)資料�(yīng)�(dāng)包括臨床試驗(yàn)�(bào)�,但依照本條例第十七條的�(guī)定免于�(jìn)行臨床試�(yàn)的醫(yī)療器械除��
第十二條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)自受理之日起3�(gè)工作日內(nèi)將注�(cè)申請(qǐng)資料�(zhuǎn)交技�(shù)審評(píng)�(jī)�(gòu)。技�(shù)審評(píng)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)在完成技�(shù)審評(píng)后向食品藥品�(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見�
第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)自收到審�(píng)意見之日�20�(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注�(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注�(cè)�;對(duì)不符合要求的,不予注�(cè)并書面說明理由�
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)�(jìn)口醫(yī)療器械的技�(shù)審評(píng)�(shí)�(rèn)為有必要�(duì)�(zhì)量管理體系�(jìn)行核查的,應(yīng)�(dāng)組織�(zhì)量管理體系檢查技�(shù)�(jī)�(gòu)開展�(zhì)量管理體系核��
第十四條 已注�(cè)的第二類、第三類�(yī)療器械產(chǎn)�,其�(shè)�(jì)、原材料、生�(chǎn)工藝、適用范�、使用方法等�(fā)生實(shí)�(zhì)性變化,有可能影響該�(yī)療器械安�、有效的,注�(cè)人應(yīng)�(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生非�(shí)�(zhì)性變化,不影響該�(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)�(dāng)將變化情況向原注�(cè)部門備案�
第十五條 �(yī)療器械注�(cè)證有效期�5�。有效期屆滿需要延�(xù)注冊(cè)�,應(yīng)�(dāng)在有效期屆滿6�(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申�(qǐng)�
除有本條第三款規(guī)定情形外,接到延�(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)在醫(yī)療器械注�(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延�(xù)的決定。逾期未作決定�,視為準(zhǔn)予延�(xù)�
有下列情形之一�,不予延�(xù)注冊(cè)�
(一)注�(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)��
?。ǘ┽t(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)已經(jīng)修訂,申�(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求��
?。ㄈ?duì)用于治療罕見疾病以及�(yīng)�(duì)突發(fā)公共�(wèi)生事件急需的醫(yī)療器�,未在規(guī)定期限內(nèi)完成�(yī)療器械注�(cè)證載明事�(xiàng)的�
第十六條 �(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器�,申�(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注�(cè)的規(guī)定直接申�(qǐng)�(chǎn)品注�(cè),也可以依據(jù)分類�(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國�(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申�(qǐng)注冊(cè)或者�(jìn)行產(chǎn)品備��
直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注�(cè)�,國�(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)按照�(fēng)�(xiǎn)程度確定類別,對(duì)�(zhǔn)予注�(cè)的醫(yī)療器械及�(shí)納入分類目錄。申�(qǐng)類別確認(rèn)�,國�(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)自受理申�(qǐng)之日�20�(gè)工作日內(nèi)�(duì)該醫(yī)療器械的類別�(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人�
第十七條 類醫(yī)療器械產(chǎn)品備�,不需要�(jìn)行臨床試�(yàn)。申�(qǐng)第二�、第三類�(yī)療器械產(chǎn)品注�(cè),應(yīng)�(dāng)�(jìn)行臨床試�(yàn);但�,有下列情形之一的,可以免于�(jìn)行臨床試�(yàn)�
?。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)�(jì)定型,生�(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種�(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記�,不改變常規(guī)用途的�
?。ǘ┩ㄟ^非臨床評(píng)�(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安�、有效的�
?。ㄈ┩ㄟ^�(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試�(yàn)或者臨床使用獲得的�(shù)�(jù)�(jìn)行分析評(píng)�(jià),能夠證明該�(yī)療器械安全、有效的�
免于�(jìn)行臨床試�(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布�
第十八條 開展�(yī)療器械臨床試�(yàn),應(yīng)�(dāng)按照�(yī)療器械臨床試�(yàn)�(zhì)量管理規(guī)范的要求,在有資�(zhì)的臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)�(jìn)�,并向臨床試�(yàn)提出者所在地�、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門備案。接受臨床試�(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)�(jī)�(gòu)所在地的同�(jí)食品藥品�(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門�
�(yī)療器械臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)資質(zhì)�(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)�(zhì)量管理規(guī)�,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(huì)同國�(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公�;醫(yī)療器械臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)由國�(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(huì)同國�(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門�(rèn)定并公布�
第十九條 第三類醫(yī)療器械�(jìn)行臨床試�(yàn)�(duì)人體具有較高�(fēng)�(xiǎn)�,應(yīng)�(dāng)�(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試�(yàn)�(duì)人體具有較高�(fēng)�(xiǎn)的第三類�(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布�
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn),應(yīng)�(dāng)�(duì)擬承�(dān)�(yī)療器械臨床試�(yàn)的機(jī)�(gòu)的設(shè)�、人員等條件,該�(yī)療器械的�(fēng)�(xiǎn)程度,臨床試�(yàn)�(shí)施方�,臨床受益與�(fēng)�(xiǎn)�(duì)比分析報(bào)告等�(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試�(yàn)�,應(yīng)�(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)所在地�、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。[2] 第三章 �(yī)療器械生�(chǎn)第二十條 從事�(yī)療器械生�(chǎn)活動(dòng),應(yīng)�(dāng)具備下列條件�
?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生�(chǎn)�(chǎng)�、環(huán)境條件、生�(chǎn)�(shè)備以及技�(shù)人員�
(二)有�(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械�(jìn)行質(zhì)量檢�(yàn)的機(jī)�(gòu)或者專職檢�(yàn)人員以及檢驗(yàn)�(shè)��
?。ㄈ┯斜WC�(yī)療器械質(zhì)量的管理制度�
(四)有與生�(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服�(wù)能力�
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研�、生�(chǎn)工藝文件�(guī)定的要求�
第二十一條 從事類醫(yī)療器械生�(chǎn)�,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地�(shè)區(qū)的市�(jí)人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料�
第二十二條 從事第二�、第三類�(yī)療器械生�(chǎn)�,生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)向所在地�、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)�(yī)療器械的注冊(cè)��
受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)自受理之日起30�(gè)工作日內(nèi)�(duì)申請(qǐng)資料�(jìn)行審�,按照國�(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的要求�(jìn)行核�。對(duì)符合�(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并�(fā)給醫(yī)療器械生�(chǎn)許可證;�(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由�
�(yī)療器械生�(chǎn)許可證有效期�5�。有效期屆滿需要延�(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延�(xù)手續(xù)�
第二十三條 �(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)�(dāng)�(duì)�(yī)療器械的�(shè)�(jì)開發(fā)、生�(chǎn)�(shè)備條件、原材料采購、生�(chǎn)過程控制、企�(yè)的機(jī)�(gòu)�(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安�、有效的事項(xiàng)作出明確�(guī)��
第二十四條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按照�(yī)療器械生�(chǎn)�(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)�(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)�;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的�(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)以及�(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求�
�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)定期�(duì)�(zhì)量管理體系的�(yùn)行情況�(jìn)行自�,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門提交自查�(bào)��
第二十五條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)的生�(chǎn)條件�(fā)生變�,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安�、有效的,應(yīng)�(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(bào)��
第二十六條 �(yī)療器械應(yīng)�(dāng)使用通用名稱。通用名稱�(yīng)�(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)��
第二十七條 �(yī)療器械應(yīng)�(dāng)有說明書、標(biāo)�。說明書、標(biāo)簽的�(nèi)容應(yīng)�(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)�(nèi)容一��
�(yī)療器械的說明�、標(biāo)簽應(yīng)�(dāng)�(biāo)明下列事�(xiàng)�
(一)通用名稱、型�(hào)、規(guī)��
(二)生�(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生�(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
?。ㄈ┊a(chǎn)品技�(shù)要求的編�(hào)�
?。ㄋ模┥a(chǎn)日期和使用期限或者失效日��
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)�(gòu)、適用范��
?。┙砂Y、注意事�(xiàng)以及其他需要警示或者提示的�(nèi)��
?。ㄆ撸┌惭b和使用說明或者圖��
(八)維�(hù)和保�(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存條件、方��
?。ň牛┊a(chǎn)品技�(shù)要求�(guī)定應(yīng)�(dāng)�(biāo)明的其他�(nèi)容�
第二�、第三類�(yī)療器械還�(yīng)�(dāng)�(biāo)明醫(yī)療器械注�(cè)證編�(hào)和醫(yī)療器械注�(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方��
由消�(fèi)者�(gè)人自行使用的�(yī)療器械還�(yīng)�(dāng)具有安全使用的特別說��
第二十八條 委托生產(chǎn)�(yī)療器�,由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)�(zé)。受托方�(yīng)�(dāng)是符合本條例�(guī)定、具備相�(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)。委托方�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)�(duì)受托方生�(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求�(jìn)行生�(chǎn)�
具有高風(fēng)�(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生�(chǎn),具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。[2] 第四章 �(yī)療器械經(jīng)營與使用第二十九條 從事�(yī)療器械經(jīng)營活�(dòng),應(yīng)�(dāng)有與�(jīng)營規(guī)模和�(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條�,以及與�(jīng)營的�(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和�(zhì)量管理機(jī)�(gòu)或者人��
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由�(jīng)營企�(yè)向所在地�(shè)區(qū)的市�(jí)人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條�(guī)定條件的證明資料�
第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企�(yè)�(yīng)�(dāng)向所在地�(shè)區(qū)的市�(jí)人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門申請(qǐng)�(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料�
受理�(jīng)營許可申�(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)自受理之日起30�(gè)工作日內(nèi)�(jìn)行審�,必要時(shí)組織核查。對(duì)符合�(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并�(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由�
�(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5�。有效期屆滿需要延�(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延�(xù)手續(xù)�
第三十二條 �(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)、使用單位購�(jìn)�(yī)療器�,應(yīng)�(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立�(jìn)貨查�(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類�(yī)療器械批�(fā)�(yè)�(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)�(wù)的經(jīng)營企�(yè),還�(yīng)�(dāng)建立銷售記錄制度�
記錄事項(xiàng)包括�
(一)醫(yī)療器械的名稱、型�(hào)、規(guī)�、數(shù)量;
?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期;
?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名��
?。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿Q、地址及聯(lián)系方��
?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號(hào)��
�(jìn)貨查�(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)�(dāng)真實(shí),并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(guī)定的期限予以保存。國家鼓�(lì)采用先�(jìn)技�(shù)手段�(jìn)行記��
第三十三條 �(yùn)�、貯存醫(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)符合�(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等�(huán)境條件有特殊要求的,�(yīng)�(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有��
第三十四條 �(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)有與在用�(yī)療器械品�、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條��
�(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)加強(qiáng)�(duì)工作人員的技�(shù)培訓(xùn),按照產(chǎn)品說明書、技�(shù)操作�(guī)范等要求使用�(yī)療器械�
第三十五條 �(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器�,應(yīng)�(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定�(jìn)行處��
一次性使用的�(yī)療器械不得重�(fù)使用,對(duì)使用過的�(yīng)�(dāng)按照國家有關(guān)�(guī)定銷毀并記錄�
第三十六條 �(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢�、檢�(yàn)、校�(zhǔn)、保�(yǎng)、維�(hù)的醫(yī)療器�,應(yīng)�(dāng)按照�(chǎn)品說明書的要求�(jìn)行檢查、檢�(yàn)、校�(zhǔn)、保�(yǎng)、維�(hù)并予以記錄,及時(shí)�(jìn)行分�、評(píng)估,確保�(yī)療器械處于良好狀�(tài),保障使用質(zhì)量;�(duì)使用期限長的大型�(yī)療器�,應(yīng)�(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案,記錄其使用、維�(hù)、轉(zhuǎn)�、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年�
第三十七條 �(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯��
使用大型�(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應(yīng)�(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技�(shù)參數(shù)等信息以及與使用�(zhì)量安全密切相�(guān)的必要信息記載到病歷等相�(guān)記錄��
第三十八條 �(fā)�(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,醫(yī)療器械使用單位應(yīng)�(dāng)立即停止使用,并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)�(zé)�(chǎn)品質(zhì)量的�(jī)�(gòu)�(jìn)行檢�;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)�(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用�
第三十九條 食品藥品�(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé),分別對(duì)使用�(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和�(yī)療器械使用行為�(jìn)行監(jiān)督管理�
第四十條 �(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失�、淘汰的�(yī)療器��
第四十一條 �(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,�(zhuǎn)讓方�(yīng)�(dāng)確保所�(zhuǎn)讓的�(yī)療器械安�、有效,不得�(zhuǎn)讓過�、失�、淘汰以及檢�(yàn)不合格的�(yī)療器��
第四十二條 �(jìn)口的�(yī)療器械應(yīng)�(dāng)是依照本條例第二章的�(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械�
�(jìn)口的�(yī)療器械應(yīng)�(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)�。說明書、標(biāo)簽應(yīng)�(dāng)符合本條例規(guī)定以及相�(guān)�(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)的要�,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名�、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條�(guī)定的,不得�(jìn)��
第四十三條 出入境檢�(yàn)檢疫�(jī)�(gòu)依法�(duì)�(jìn)口的�(yī)療器械實(shí)施檢�(yàn);檢�(yàn)不合格的,不得�(jìn)口�
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)及時(shí)向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)�(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情�。�(jìn)口口岸所在地出入境檢�(yàn)檢疫�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)及時(shí)向所在地�(shè)區(qū)的市�(jí)人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門通報(bào)�(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況�
第四十四條 出口�(yī)療器械的企業(yè)�(yīng)�(dāng)保證其出口的�(yī)療器械符合�(jìn)口國(地區(qū))的要求�
第四十五條 �(yī)療器械廣告應(yīng)�(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛�、夸�、誤�(dǎo)性的�(nèi)��
�(yī)療器械廣告應(yīng)�(dāng)�(jīng)�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)或者�(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地�、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并取得�(yī)療器械廣告批�(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣�,應(yīng)�(dāng)事先核查廣告的批�(zhǔn)文件及其真實(shí)性;不得�(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批�(zhǔn)文件的真�(shí)性未�(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的�(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)公布并及�(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批�(zhǔn)的廣告內(nèi)��
省級(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令暫停生�(chǎn)、銷�、�(jìn)口和使用的醫(yī)療器�,在暫停期間不得�(fā)布涉及該�(yī)療器械的廣告�
�(yī)療器械廣告的審查辦法由國�(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(huì)同國�(wù)院工商行政管理部門制定。[2] 第五章 不良事件的處理與�(yī)療器械的召回第四十六條 國家建立�(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)制度,對(duì)�(yī)療器械不良事件及�(shí)�(jìn)行收�、分析、評(píng)�(jià)、控��
第四十七條 �(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單位應(yīng)�(dāng)�(duì)所生產(chǎn)�(jīng)營或者使用的�(yī)療器械開展不良事件監(jiān)�(cè);發(fā)�(xiàn)�(yī)療器械不良事件或者可疑不良事�,應(yīng)�(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)�,向�(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)技�(shù)�(jī)�(gòu)�(bào)告�
任何單位和�(gè)人發(fā)�(xiàn)�(yī)療器械不良事件或者可疑不良事�,有�(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)技�(shù)�(jī)�(gòu)�(bào)��
第四十八條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)�(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)信息�(wǎng)�(luò)建設(shè)�
�(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)技�(shù)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)�(yī)療器械不良事件信息監(jiān)�(cè),主�(dòng)收集不良事件信息;發(fā)�(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的,應(yīng)�(dāng)及時(shí)�(jìn)行核�(shí)、調(diào)�、分�,對(duì)不良事件�(jìn)行評(píng)�,并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議�
�(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)技�(shù)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)公布�(lián)系方�,方便醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單位等�(bào)告醫(yī)療器械不良事��
第四十九條 食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)根據(jù)�(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及�(shí)采取�(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生�(chǎn)、銷�、�(jìn)口和使用等控制措施�
省級(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)�(huì)同同�(jí)�(wèi)生計(jì)生主管部門和相�(guān)部門組織�(duì)引起突發(fā)、群�(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的�(yī)療器械不良事件及�(shí)�(jìn)行調(diào)查和處理,并組織�(duì)同類�(yī)療器械加�(qiáng)�(jiān)�(cè)�
第五十條 �(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單位應(yīng)�(dāng)�(duì)�(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)技�(shù)�(jī)�(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配��
第五十一條 有下列情形之一�,省�(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)�(duì)已注�(cè)的醫(yī)療器械組織開展再�(píng)�(jià)�
?。ㄒ唬└�?jù)科學(xué)研究的發(fā)�,對(duì)�(yī)療器械的安全、有效有�(rèn)�(shí)上的改變��
?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的�
?。ㄈ﹪�?wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(guī)定的其他需要�(jìn)行再�(píng)�(jià)的情��
再評(píng)�(jià)�(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安�、有效的,由原發(fā)證部門注銷�(yī)療器械注�(cè)�,并向社�(huì)公布。被注銷�(yī)療器械注�(cè)證的�(yī)療器械不得生�(chǎn)、�(jìn)口、經(jīng)�、使用�
第五十二條 �(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(fā)�(xiàn)其生�(chǎn)的醫(yī)療器械不符合�(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求或者存在其他缺陷的,應(yīng)�(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)生產(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用,召回已�(jīng)上市銷售的醫(yī)療器�,采取補(bǔ)�、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相�(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門�(bào)��
�(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)�(fā)�(xiàn)其經(jīng)營的�(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,應(yīng)�(dāng)立即停止�(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單�、消�(fèi)�,并記錄停止�(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的�(yī)療器械,�(yīng)�(dāng)立即召回�
�(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以�(zé)令其召回或者停止經(jīng)�。[2] 第六章 �(jiān)督檢查第五十三條 食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)�(duì)�(yī)療器械的注冊(cè)、備�、生�(chǎn)、經(jīng)�、使用活�(dòng)加強(qiáng)�(jiān)督檢查,并對(duì)下列事項(xiàng)�(jìn)行重�(diǎn)�(jiān)督檢查:
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)是否按照�(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求組織生產(chǎn)�
?。ǘ┽t(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)��
(三)醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)的生�(chǎn)�(jīng)營條件是否持�(xù)符合法定要求�
第五十四條 食品藥品�(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職�(quán)�
(一)�(jìn)入現(xiàn)�(chǎng)�(shí)施檢�、抽取樣��
(二)查�、復(fù)�、查封、扣押有�(guān)合同、票�(jù)、賬簿以及其他有�(guān)資料�
?。ㄈ┎�?、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)�(yī)療器械的工具、設(shè)��
?。ㄋ模┎榉膺`反本條例�(guī)定從事醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營活�(dòng)的場(chǎng)所�
食品藥品�(jiān)督管理部門�(jìn)行監(jiān)督檢�,�(yīng)�(dāng)出示�(zhí)法證�,保守被檢查單位的商�(yè)秘密�
有關(guān)單位和�(gè)人應(yīng)�(dāng)�(duì)食品藥品�(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配�,不得隱瞞有�(guān)情況�
第五十五條 �(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,食品藥品�(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、�(jìn)�、經(jīng)營、使用的緊急控制措��
第五十六條 食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)�(duì)�(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)和使用單位生�(chǎn)、經(jīng)�、使用的�(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢�(yàn)不得收取檢驗(yàn)�(fèi)和其他任何費(fèi)�,所需�(fèi)用納入本�(jí)政府�(yù)��
省級(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)�(jié)論及�(shí)�(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告�
第五十七條 �(yī)療器械檢�(yàn)�(jī)�(gòu)資質(zhì)�(rèn)定工作按照國家有�(guān)�(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門�(huì)同國�(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(rèn)定的檢驗(yàn)�(jī)�(gòu),方可對(duì)�(yī)療器械實(shí)施檢�(yàn)�
食品藥品�(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)�(yī)療器械�(jìn)行檢�(yàn)的,�(yīng)�(dāng)委托有資�(zhì)的醫(yī)療器械檢�(yàn)�(jī)�(gòu)�(jìn)�,并支付相關(guān)�(fèi)��
�(dāng)事人�(duì)檢驗(yàn)�(jié)論有異議�,可以自收到檢驗(yàn)�(jié)論之日起7�(gè)工作日內(nèi)選擇有資�(zhì)的醫(yī)療器械檢�(yàn)�(jī)�(gòu)�(jìn)行復(fù)檀承�(dān)�(fù)檢工作的�(yī)療器械檢�(yàn)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)在國�(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(guī)定的�(shí)間內(nèi)作出�(fù)檢結(jié)�。復(fù)檢結(jié)論為最終檢�(yàn)�(jié)��
第五十八條 �(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)�(jì)、原材料和生�(chǎn)工藝并存在安全隱患的�(yī)療器�,按照醫(yī)療器械國家標(biāo)�(zhǔn)、行�(yè)�(biāo)�(zhǔn)�(guī)定的檢驗(yàn)�(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)�,醫(yī)療器械檢�(yàn)�(jī)�(gòu)可以�(bǔ)充檢�(yàn)�(xiàng)目和檢驗(yàn)方法�(jìn)行檢�(yàn);使用補(bǔ)充檢�(yàn)�(xiàng)目、檢�(yàn)方法得出的檢�(yàn)�(jié)�,經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門�(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)�
第五十九條 �(shè)區(qū)的市�(jí)和縣�(jí)人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)加強(qiáng)�(duì)�(yī)療器械廣告的�(jiān)督檢�;發(fā)�(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的�(yī)療器械廣�,應(yīng)�(dāng)向所在地�、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(bào)�,由其向社會(huì)公告�
工商行政管理部門�(yīng)�(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法�(guī)的規(guī)�,對(duì)�(yī)療器械廣告�(jìn)行監(jiān)督檢�,查處違法行�。食品藥品監(jiān)督管理部門�(fā)�(xiàn)�(yī)療器械廣告違法發(fā)布行�,應(yīng)�(dāng)提出處理建議并按照有�(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門�
第六十條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立�(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平�(tái)。食品藥品監(jiān)督管理部門�(yīng)�(dāng)通過信息平臺(tái)依法及時(shí)公布�(yī)療器械許�、備�、抽查檢�(yàn)、違法行為查處情況等日常�(jiān)督管理信�。但�,不得泄露當(dāng)事人的商�(yè)秘密�
食品藥品�(jiān)督管理部門�(duì)�(yī)療器械注�(cè)人和備案�、生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單位建立信用檔�,對(duì)有不良信用記錄的增加�(jiān)督檢查頻��
第六十一條 食品藥品�(jiān)督管理等部門�(yīng)�(dāng)公布本單位的�(lián)系方式,接受咨詢、投�、舉�(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有�(guān)的咨�,應(yīng)�(dāng)及時(shí)答復(fù);接到投�、舉�(bào),應(yīng)�(dāng)及時(shí)核實(shí)、處�、答�(fù)。對(duì)咨詢、投�、舉�(bào)情況及其答復(fù)、核�(shí)、處理情�,應(yīng)�(dāng)予以記錄、保��
有關(guān)�(yī)療器械研�、生�(chǎn)、經(jīng)�、使用行為的舉報(bào)�(jīng)�(diào)查屬�(shí)�,食品藥品監(jiān)督管理等部門�(duì)舉報(bào)人應(yīng)�(dāng)給予�(jiǎng)�(lì)�
第六十二條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)�、修改本條例�(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有�(guān)的規(guī)范,�(yīng)�(dāng)公開征求意見;采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形�,聽取專家、醫(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)和使用單位、消�(fèi)者以及相�(guān)組織等方面的意見。[2] 第七章 法律�(zé)任第六十三條 有下列情形之一�,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門沒收違法所�、違法生�(chǎn)�(jīng)營的�(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)�(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物�;違法生�(chǎn)�(jīng)營的�(yī)療器械貨值金額不�1萬元�,并�5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金�1萬元以上�,并處貨值金�10倍以�20倍以下罰款;情節(jié)�(yán)重的�5年內(nèi)不受理相�(guān)�(zé)任人及企�(yè)提出的醫(yī)療器械許可申�(qǐng)�
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未取得�(yī)療器械注�(cè)證的第二類、第三類�(yī)療器械的�
?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類、第三類�(yī)療器械生�(chǎn)活動(dòng)��
(三)未�(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活�(dòng)��
有前款項(xiàng)情形、情節(jié)�(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷�(yī)療器械生�(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證�
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注�(cè)�、醫(yī)療器械生�(chǎn)許可�、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批�(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證�,并�5萬元以上10萬元以下罰款�5年內(nèi)不受理相�(guān)�(zé)任人及企�(yè)提出的醫(yī)療器械許可申�(qǐng)�
偽�、變?cè)?、買�、出租、出借相�(guān)�(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以收繳或者吊�,沒收違法所得;違法所得不�1萬元�,處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所�1萬元以上�,處違法所�3倍以�5倍以下罰�;構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)�(guān)依法予以治安管理處罰�
第六十五條 未依照本條例�(guī)定備案的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令限期改正;逾期不改正的,向社會(huì)公告未備案單位和�(chǎn)品名稱,可以�1萬元以下罰款�
備案�(shí)提供虛假資料的,由縣�(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門向社�(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)�(yán)重的,直接責(zé)任人�5年內(nèi)不得從事�(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營活�(dòng)�
第六十六條 有下列情形之一�,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的�(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的�(yī)療器械貨值金額不�1萬元�,并�2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金�1萬元以上�,并處貨值金�5倍以�10倍以下罰�;情節(jié)�(yán)重的,責(zé)令停�(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷�(yī)療器械注�(cè)證、醫(yī)療器械生�(chǎn)許可�、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證�
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)�、使用不符合�(qiáng)制性標(biāo)�(zhǔn)或者不符合�(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求的醫(yī)療器械的�
?。ǘ┽t(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的�(chǎn)品技�(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效�(yùn)行的�
(三)經(jīng)�、使用無合格證明文件、過�、失�、淘汰的�(yī)療器�,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的�
?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門�(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的�
(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)�(yī)療器�,或者未�(duì)受托方的生產(chǎn)行為�(jìn)行管理的�
第六十七條 有下列情形之一的,由縣�(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令改�,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)�(yán)重的,責(zé)令停�(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷�(yī)療器械生�(chǎn)許可�、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證�
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)的生�(chǎn)條件�(fā)生變�、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要�,未依照本條例規(guī)定整�、停止生�(chǎn)、報(bào)告的�
?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的�(yī)療器械的�
?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的�
(四)轉(zhuǎn)讓過�、失�、淘汰或者檢�(yàn)不合格的在用�(yī)療器械的�
第六十八條 有下列情形之一�,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)�(zé)令改�,給予警告;拒不改正�,處5000元以�2萬元以下罰款;情節(jié)�(yán)重的,責(zé)令停�(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷�(yī)療器械生�(chǎn)許可�、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證�
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的�
?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企�(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并�(zhí)行醫(yī)療器械�(jìn)貨查�(yàn)記錄制度��
?。ㄈ氖碌诙悺⒌谌愥t(yī)療器械批�(fā)�(yè)�(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)�(wù)的經(jīng)營企�(yè)未依照本條例�(guī)定建立并�(zhí)行銷售記錄制度的�
?。ㄋ模?duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器�,醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的�(guī)定�(jìn)行處理的�
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位重�(fù)使用一次性使用的�(yī)療器械,或者未按照�(guī)定銷毀使用過的一次性使用的�(yī)療器械的�
(六)對(duì)需要定期檢�、檢�(yàn)、校�(zhǔn)、保�(yǎng)、維�(hù)的醫(yī)療器�,醫(yī)療器械使用單位未按照�(chǎn)品說明書要求檢查、檢�(yàn)、校�(zhǔn)、保�(yǎng)、維�(hù)并予以記錄,及時(shí)�(jìn)行分�、評(píng)估,確保�(yī)療器械處于良好狀�(tài)��
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,或者未按照�(guī)定將大型�(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的�
?。ò耍┽t(yī)療器械使用單位發(fā)�(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼�(xù)使用�(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)�(zhǔn)的醫(yī)療器械的�
?。ň牛┽t(yī)療器械生�(chǎn)�(jīng)營企�(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè),未按照要求�(bào)告不良事件,或者對(duì)�(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)技�(shù)�(jī)�(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的�
第六十九條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試�(yàn)�,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令改正或者立即停止臨床試�(yàn),可以處5萬元以下罰款;造成�(yán)重后果的,依法對(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員給予降�(jí)、撤職或者開除的處分;有�(yī)療器械臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)資質(zhì)�,由授予其資�(zhì)的主管部門撤銷�(yī)療器械臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)資質(zhì)�5年內(nèi)不受理其資質(zhì)�(rèn)定申�(qǐng)�
�(yī)療器械臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)出具虛假�(bào)告的,由授予其資�(zhì)的主管部門撤銷�(yī)療器械臨床試�(yàn)�(jī)�(gòu)資質(zhì)�10年內(nèi)不受理其資質(zhì)�(rèn)定申�(qǐng);由縣級(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所�;對(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人�,依法給予撤職或者開除的處分�
第七十條 �(yī)療器械檢�(yàn)�(jī)�(gòu)出具虛假檢驗(yàn)�(bào)告的,由授予其資�(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)�10年內(nèi)不受理其資質(zhì)�(rèn)定申�(qǐng);處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所�;對(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員,依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的,自處分決定作出之日�10年內(nèi)不得從事�(yī)療器械檢�(yàn)工作�
第七十一條 違反本條例規(guī)定,�(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣�,未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真�(shí)性即�(fā)布醫(yī)療器械廣�,或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的�(yī)療器械廣告的,由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法�(guī)的規(guī)定給予處��
篡改�(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的,由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件�2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)�
�(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的,由省級(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械,并向社會(huì)公布;仍然銷售該�(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械,并處2萬元以上5萬元以下罰款�
第七十二條 �(yī)療器械技�(shù)審評(píng)�(jī)�(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)�(cè)技�(shù)�(jī)�(gòu)未依照本條例�(guī)定履行職�(zé),致使審�(píng)、監(jiān)�(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的,由縣�(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門�(zé)令改�,通報(bào)批評(píng),給予警�;造成�(yán)重后果的,對(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人�,依法給予降�(jí)、撤職或者開除的處分�
第七十三條 食品藥品�(jiān)督管理部門及其工作人員�(yīng)�(dāng)�(yán)格依照本條例�(guī)定的處罰種類和幅度,根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰�(quán),具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定�
第七十四條 違反本條例規(guī)定,縣級(jí)以上人民政府食品藥品�(jiān)督管理部門或者其他有�(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職�(zé)或者濫用職�(quán)、玩忽職�、徇私舞弊的,由�(jiān)察機(jī)�(guān)或者任免機(jī)�(guān)�(duì)直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員依法給予警�、記過或者記大過的處�;造成�(yán)重后果的,給予降�(jí)、撤職或者開除的處分�
第七十五條 違反本條例規(guī)定,�(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)�;造成人身、財(cái)�(chǎn)或者其他損害的,依法承�(dān)賠償�(zé)�。[2] 第八章 附 則第七十六條 本條例下列用語的含義�
�(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀�、設(shè)�、器�、體外診斷試劑及校準(zhǔn)�、材料以及其他類似或者相�(guān)的物�,包括所需要的�(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲�,不是通過藥理�(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
?。ㄒ唬┘膊〉脑\�、預(yù)防、監(jiān)�(hù)、治療或者緩解;
?。ǘp傷的診斷、監(jiān)�(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)��
(三)生理結(jié)�(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支��
(四)生命的支持或者維��
(五)妊娠控��
?。┩ㄟ^�(duì)來自人體的樣本�(jìn)行檢�,為�(yī)療或者診斷目的提供信��
�(yī)療器械使用單位,是指使用�(yī)療器械為他人提供�(yī)療等技�(shù)服務(wù)的機(jī)�(gòu),包括取得醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(zhí)�(yè)許可證的�(yī)療機(jī)�(gòu),取得計(jì)劃生育技�(shù)服務(wù)�(jī)�(gòu)�(zhí)�(yè)許可證的�(jì)劃生育技�(shù)服務(wù)�(jī)�(gòu),以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)�(gòu)�(zhí)�(yè)許可證的血�、單采血漿站、康�(fù)輔助器具適配�(jī)�(gòu)��
第七十七條 �(yī)療器械產(chǎn)品注�(cè)可以收取�(fèi)�。具體收�(fèi)�(xiàng)�、標(biāo)�(zhǔn)分別由國�(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國家有關(guān)�(guī)定制��
第七十八條 非營利的避孕�(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)為應(yīng)�(duì)突發(fā)公共�(wèi)生事件而研制的�(yī)療器械的管理辦法,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(huì)同國�(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定�
中醫(yī)�(yī)療器械的管理辦法,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(huì)同國�(wù)院中�(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的�(guī)定制�;康�(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門�(huì)同國�(wù)院民政部門依據(jù)本條例的�(guī)定制��
第七十九條 軍隊(duì)�(yī)療器械使用的�(jiān)督管理,由軍�(duì)�(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)�(guī)定組織實(shí)��
第八十條 本條例自2014�6�1日起施行�
2014�3�17�,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開的新聞發(fā)布會(huì),從即日�,國家食藥監(jiān)總局將在全國集中開展為期5�(gè)月的�(yī)療器械“五整治”專�(xiàng)行動(dòng),重�(diǎn)整治�(yī)療器械虛假注�(cè)申報(bào)、違�(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)�、擴(kuò)大宣傳、使用無證產(chǎn)品五種行�。專�(xiàng)行動(dòng)以重�(diǎn)�(chǎn)品、重�(diǎn)企業(yè)、重�(diǎn)案件線索為突破口,通過暗訪�(diào)�、集中排�、突擊檢查相�(jié)合的方式,嚴(yán)厲打擊違法違�(guī)行為,�(jìn)一步規(guī)范市�(chǎng)秩序�
國家食藥�(jiān)總局要求,專�(xiàng)行動(dòng)�,發(fā)�(xiàn)違法違規(guī)行為�,一律從快、從�(yán)、從重處�,并按照法律法規(guī)�(guī)定的上限予以處罰;情節(jié)�(yán)重的,一律吊銷生�(chǎn)�(jīng)營者和�(chǎn)品的許可證件;涉嫌犯罪的,一律移送公安機(jī)�(guān)依法追究刑事�(zé)�;對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)�,一律停止銷售和使用,責(zé)令企�(yè)召回并監(jiān)督銷毀�
維庫電子通,電子知識(shí),一查百��
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